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大連凈化室改造施工團隊
作者:大連仁信凈化 | 發布時間:2018-04-25 | 載入中...

大連凈化室改造施工團隊——大連仁信空調凈化工程有限公司擁有一批經驗技術豐富的施工人員,施工隊長對:“制藥行業無菌制劑生產對B級區地面有做接觸蝶嗎?如果有那判斷標準的依據是什么,頻次有標準嗎? ”問題做了介紹。

大連凈化室改造施工團隊

大連凈化室改造施工團隊——大連仁信指出:USP1116中有部分要求,GMP中表面微生物的標準也適用于地面,考慮到關鍵程度,建議在B級區增加地面監測,C/D級可以放寬要求。而監測頻率則需要根據企業情況自己評估。
想請問一下,空調系統既然是不能清潔的,那日常需要哪些維護呢?
大連凈化室改造施工團隊指出:維護工作有很多,簡單列舉,供參考:
潔凈空調至少為三級過濾,初效、中效應定期清洗或更換,高 效過濾器的泄漏率應定期測試,或評估是否堵塞,必要時更換。空調機組的其它機械部分,應定期檢查,如:風機潤滑,風機皮帶磨損更換(或皮帶張力調整),表冷器、蒸汽盤管內外部的定期清洗等。空調系統風量、壓差等參數在監測過程中發現偏移,需要糾偏調整。空調系統相關的儀表,應定期校準。
空調除房間監控溫濕度外,回風,送風選擇一個監控,那個意義大?
回風更科學一些,空調系統控制溫濕度可以分兩個層面理解,一是通過送風溫度提供房間溫濕度,在此層面上,送回風監測都可以,二是平衡,或者去除房間的產熱產濕,在此層面上,回風更科學。
表面微生物我們的監測策略是有生產時才監測,而PQ中的動態測試我們是模擬的,所以沒有在PQ中進行表面微生物測試,只測了浮游菌和沉降菌,這樣做能被接受嗎?                            
大連凈化室改造施工團隊的建議是PQ性能確認中做得更全面一些,三種狀態同步監測,日常監測過程中也要對三種狀態的微生物都做關注,但是策略可以調整,不需要完全同步,沉降菌一直保持監測,如果企業有精力,浮游菌和表面微生物也一直保持監測,如果企業精力不足,可以考慮浮游菌和表面微生物階段性的替換監測,對于所有房間和關鍵房間的監測原則,也類似上述原則,PQ對所有房間進行同步監測,日常監測也應該對所有房間進行監測,但是不同的房間(看關鍵性)可以不同的頻次,不同的點位(看關鍵性)也可以不同的頻次。

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